Allion Labs/ Otto Wei

患有慢性心血管疾病的患者可以通过医院的心电图 (Electrocardiography, ECG,亦称EKG) 量测仪检测急性心脏病的特征,如仍难以被及早发现的室性早搏 (Premature Ventricular Contractions, PVCs),一般来说,高血压为PVCs好发族群,频繁的PVCs可能会导致猝死。因此,对于患者而言,使用可穿戴设备获取精确的健身及心脏健康数据对其有十分大的帮助。虽然ECG在病理特征领域中以电信号执行较光学精确,但通过光学式体积描记图 (Photoplethysmography, PPG),心率量测相对简单。随着穿戴式产品的普及化,穿戴式装置应用于ECG/PPG等相关生理量测系统也成为一种日益增长的需求,本文将通过对可穿戴式装置实现实用,精确的ECG/PPG进行解说,并延伸说明信号标准测试的重要性。

 

心电图重要特征(第一导程心电图为例)

1. P波(心房去极化,正常小于0.12秒)

P波是在两心房去极化和收缩时在体表电极所以记录到的信号(波形),它代表去极化的波通过心房,所产生的电气活动,而当心房的去极化完成后,波形会回复到基线的点。

2. QRS复合波 (心室去极化,正常不超过0.11秒)

在P波出结束后,心室心肌去极化引发心室收缩,代表左右心室去极化时电气活动的过程,因为心室比心房大许多,所以QRS复合波的高度也比心房去极化的P波高许多。PS心房再极化也在此时发生,但因波型较小,所以被心室去极化、舒张的波形覆盖掉。

3. T波(心室再极化)

其表示心室再极化、舒张的电位变化。

 

经由上述过程,心脏就能完成一次周期性的收缩和舒张,以电信号的观点来看就是去极化、再极化的过程,将电信号复合并记录在心电图纸上,就是一份心电图 (Figure 1a)。

Figure 1a – ECG (Electrocardiogram)

 

心电图的12导联分析

导联 (Lead)指的是2个ECG电极之间的假想线,12导联心电图 (Figure 1b)会产生12个独立的图形,但实际上人体上只接了10个物理电极,标准心电图中的12个导联分为:

  1. 标准肢体导联:I,II,III
  2. 加压导联:aVR,aVL,aVF
  3. 胸前导联:V1,V2,V3,V4,V5,V6

有些心电图机可多声道录音并记录单个节拍的所有导联,能更好地分析复杂的心律异常。

Figure 1b – 12-Lead ECG (Electrocardiogram)

底下的12导联心电图Figure 1c为实际案例,一名48岁无严重病史的男子被送往急诊室,患有严重的呼吸困难和头晕。他叙述过去4个月的类似症状,经心电图显示,37毫秒时出现明显的室性早搏 (PVCs),进而诊断出主动脉尖瓣心律过速等症状。

Figure 1c – PVCs shows on 37msec

 

穿戴式装置具备心率量测功能已成为趋势

简单的说,ECG的量测主要利用通过心脏两极的电位差来输出图形,相对于光学式手环/手表,PPG (Figure 2)光体积描记图的量测简单快速,虽然病理特征上光体积描记图波形仍缺乏对疾病验证,但其心率量测功能已大量用在运动手表及穿戴式装置上 (Figure 3)。

Figure 2 – PPG (Photoplethysmography) – from PhysioNet

 

Apple Watch S4 with ECG/PPG Ⓒ  Apple

Garmin 735XT wit PPG Ⓒ Garmin

Mi Band 4 with PPG Ⓒ MI

Figure 3 – Wearable Devices with Heart Rate Detection

 

ECG/PPG 信号标准测试

市面上利用PPG来量测心率的穿戴式装置百家争鸣,厂商皆宣称自家健康手环/手表功能强大,但信号波形每家都不同,而且微小的生理信号在量测上需要至少经过2层以上的放大器,才有可能得到比较清楚的信号,故产品端失真的情况时常发生,百佳泰预计导入ECG/PPG信号标准测试 (Figure 4, 5),协助客户产品通过IEC 60601-2-47, China YY0885规范之前期验证,就IEC 60601-2-47标准测项里第201.12.4.4 Incorrect output来看,用AECG4.0的标准测试仪器就有下列Table 1的10个测项要做:

201.12.4.4.101 Linearity and dynamic range 线性及动态范围
201.12.4.4.102 Input impedance 输入阻抗
201.12.4.4.104 GAIN accuracy 增益精准度
201.12.4.4.105 GAIN stability 增益稳定度
201.12.4.4.107 Multichannel crosstalk 多通道串音
201.12.4.4.108 Frequency response 频率响应
201.12.4.4.109 Function in the presence of pacemaker pulses 心脏起博器量测
201.12.4.4.110 Timing accuracy 时间精准度
201.12.4.4.111 GAIN settings and switching 增益设定及切换
201.12.4.4.112 Temporal alignment 时序对位

Table 1 12 test items in IEC 60601-2-47

 

Figure 4 – ECG Signal define GUI

以ECG信号为例,一般都以R波的间距来判断心率,正常人的R波的频率会落在0.5Hz~4Hz之间,换算心率为两秒1下到一秒4下之间,若产品量测的心率落在此区间才判定为通过,PPG的产品心率也是同样的道理。

 

Figure 5 – PPG Signal define GUI

 

ECG/PPG 穿戴式装置验证 尽在百佳泰

百佳泰实验室可分别针对医规之心电图机及运动用心率表做IEC60601-27及深圳市智能穿戴产业联合会所订定之基于 ECG/PPG技术的智能穿戴产品的测试方法做量测。以市面上的医规ECG心电图机 (Figure 6a) 及PPG心率表 (Figure 6b) 来做测试样品,可正确的藉由仪器的发射Sensor,打出标准ECG/PPG信号,来量测测试样品的稳定度及精准度,同样的,对于穿戴式产品, 验证时严格规范产品的基本波形,后续的心脏疾病判断才有意义。

Figure 6a – ECG Device Sample Tested by CMRR

Figure 6b – PPG Watch Tested by AECG

根据2018年资策会对ICT (Information and Communication Technology,简称ICT) 品牌业者健康照护穿戴装置发展分析一文,ICT业者持续与医疗单位合作,试图建立解决方案,甚至Apple, Samsung, Garmin已导入保险应用;不仅是高阶的医疗体系照护服务及符合医疗规范的产品,到低阶的操作性便利的心率、步数、卡路里手环,消费性的运动装置,甚至蓝牙,Wi-Fi通讯的测试也要经过严格的检验, 才能确保消费者的权益。百佳泰致力于提供穿戴式装置全方位的解决方案,协助客户在验证及检测上有效提升产品的信赖度及产品质量,想了解相关的信息,请联系cn_service@allion.com。